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La législation et les normes qui encadrent la luminothérapie

Posté par Franck

Qu'est-ce que la luminothérapie ? La luminothérapie est un traitement de médecine douce reposant sur l'exposition à la lumière. Que ce soit pour lutter contre une dépression saisonnière, des troubles du sommeil, une carence en mélatonine ou une perte d'énergie, l'utilisation d'un éclairage à LED pour une cure de luminothérapie peut être pertinent. Certains appareils présentés comme reproduisant la lumière naturelle peuvent néanmoins ne pas être adaptés.

Grâce à des indicateurs concrets, il est toutefois possible de choisir sereinement son matériel de luminothérapie. Les normes apposées sur les produits permettent effectivement de déterminer la fiabilité d'un article et d'écarter les lampes pouvant avoir des effets néfastes sur la santé. Il est donc primordial que l'acheteur lise les informations de la fiche pratique d'une lampe avant l'achat. Les informations communiquées peuvent concerner :

  • le délai entre chaque séance;
  • la durée d'exposition;
  • les soins complémentaires;
  • les éventuelles protections nécessaires;
  • l'intensité de lux recommandée.

Législation et luminothérapie-1

Le matériel de photothérapie est un dispositif médical

Avec le vaste choix au niveau des éclairages de luminothérapie, il est important, si ce n'est primordial, que ceux qui souhaitent réaliser des soins de luminothérapie à la maison restent vigilants. Comme tout dispositif médical, des règlementations s'appliquent aux lampes de luminothérapie.

Par ailleurs, il existe diverses informations à prendre en compte lors du choix d'un équipement de photothérapie. Parmi les points majeurs, il est possible de citer la technologie utilisée, l'intensité lumineuse ou encore la distance recommandée par rapport à la source d'éclairage. Avec une ampoule LED, une intensité lumineuse supérieure à 2000 lux est requise, 10000 lux correspondant à l'intensité la plus souvent recommandée. Pour s'équiper et profiter des bienfaits de la photothérapie en faisant des séances de luminothérapie à la maison, l'acheteur doit donc prendre certains réflexes lors du choix de ce dispositif médical.

Encadrement et précision de la notion de dispositif médical

Concrètement, un dispositif médical se définit comme étant un produit :

  • n'étant pas d'origine humaine;
  • dont l'utilisation à une finalité médicale sur l'homme;
  • relevant d'une approche mécanique, en ce sens qu'il ne relève pas d'une démarche pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Les dispositifs médicaux sont légion et couvrent un large éventail de produits. La notion de dispositif médical comprend ainsi les produits les plus basiques, mais aussi des produits plus complexes.

Du fait de cette variété de produits concernés, les dispositifs médicaux sont recensés à travers une classification stricte. C'est en fonction de leur utilisation et du risque qu'entraîne celle-ci que les produits à usage médical sont classés.

Les quatre classes de dispositifs médicaux sont les suivantes :

  • la classe 1, qui comprend les produits présentant le moins de risques, comme des lunettes;
  • la classe 2a, qui recense les éléments avec un risque potentiel modéré, c'est le cas des lampes de luminothérapie;
  • la classe 2 b, relative aux produits dont le risque potentiel est élevé, comme les désinfectants;
  • la classe 3, présentant les éléments tels que des prothèses, avec les risques les plus importants.

Ainsi, il est impératif de contrôler si la source d'éclairage et les ampoules utilisées dans le cadre d'un traitement de luminothérapie sont estampillées CE médical.

La luminothérapie encadrée par la directive 93/42/CEE puis le règlement 2017/745

De manière générale, l'ensemble des dispositifs médicaux, employés dans le cadre d'une cure de photothérapie ou non, répondent à la directive 93/42/CEE du Conseil des communautés européennes. Cette directive impose différents niveaux de validation avant qu'un dispositif soit commercialisé, le tout avec l'objectif d'assurer la protection des usagers. Les ampoules reproduisant la lumière du soleil ne font pas exception et il est donc important de s'assurer que le produit envisagé arbore la mention CE médical. Cette inscription est en effet gage de qualité pour le client puisqu'elle garantit que le produit est respectueux de la législation européenne encadrant les dispositifs médicaux.

Concernant la mention CE médical, c'est notamment la norme CE 0459 qui peut-être requise pour ces produits. A noter que le nombre accolé aux lettres correspond simplement au numéro d'identification de l'organisme attribuant la certification. Par ailleurs, depuis 2020, la certification CE médical connaît une période de transition avec la mise en application du règlement 2017/745.

L'instauration de ce nouveau règlement a un impact sur les dispositifs médicaux bénéficiant du marquage CE médical obtenu selon la directive 93/42/CEE. A compter de 2024, les produits concernés, à l'image d'une lampe de luminothérapie, ne pourront ainsi plus être commercialisés. Passé ce délai, ces produits devront donc de nouveau être soumis au système de validation afin d'obtenir le droit d'être proposés sur le marché.

Comment est attribué le marquage CE médical des produits de photothérapie ?

La présence du marquage CE médical sur le matériel substituant la lumière du soleil assure une triple protection au client souhaitant s'en procurer. Il faut en effet savoir que cette certification est accordée après vérification et contrôle du produit à trois niveaux distincts.

Les lampes simulant l'éclairage naturel et bénéficiant de la certification CE médical profitent donc d'une validation au niveau :

  • de la société en charge de leur production;
  • d'un organisme mandaté;
  • d'une entité compétente.

Afin d'obtenir la certification, une lampe dédiée à des soins de luminothérapie est soumise à plusieurs contrôles. Ces derniers visent à juger le produit dans sa globalité. Un dispositif médical tel qu'une lampe de luminothérapie obtient la certification CE médical après :

  • une analyse et un test portant sur l'essence même du produit, sa chaîne de production et les résultats cliniques qu'il permet d'obtenir;
  • une étude de l'entreprise qui en assure la production, afin de vérifier l'aptitude de cette dernière à mettre en production et assurer la livraison à grande échelle du dispositif tout en assurant la qualité de chaque produit.

Pour une lampe de luminothérapie, des données telles que la quantité de lux développée sont ainsi analysées de près. Il en va en effet de la santé de l'acheteur. Si jamais ces derniers subissaient une exposition prolongée à une intensité lumineuse inadaptée, l'impact sur le corps et la peau pourrait être désastreux. C'est donc pour éviter d'éventuels troubles que chaque objet à vocation médicale est scrupuleusement contrôlé.

Législation et luminothérapie-2

Les autorités compétentes qui approuvent les dispositifs médicaux de luminothérapie

Dans le parcours d'attribution de la certification CE médical d'un produit, les parties prenantes sont au nombre de trois. Dans un premier temps, c'est donc la société en charge de la production des dispositifs médicaux qui contrôle elle-même la conformité des produits. Par la suite, deux entités sanitaires de référence interviennent : l'organisme notifié et l'autorité compétente.

Dans un premier temps, l'organisme notifié a pour rôle d'évaluer la conformité d'un dispositif médical afin de valider la commercialisation de ce produit. Pour ce faire, l'organisme notifié se réfère à l'ensemble des exigences établies par la règlementation européenne en la matière.

Dans un second temps, en France, c'est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui prend part au processus de validation. Le rôle de cette entité est d'estimer les possibles impacts négatifs des dispositifs médicaux sur la santé.

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